1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

• NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg comprimate masticabile pentru câini de 2–3,5 kg

• NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg comprimate masticabile pentru câini > 3,5–7,5 kg

• NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg comprimate masticabile pentru câini > 7,5–15 kg

• NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg comprimate masticabile pentru câini > 15–30 kg

• NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg comprimate masticabile pentru câini > 30–60 kg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţe active

Fiecare comprimat masticabil conţine:

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate masticabile.

Comprimate marmorate de culoare roşie până la maro roşcat:

• de formă rotundă (comprimatele pentru câini de 2–3,5 kg)

• de formă rectangulară (comprimatele pentru câini > 3,5–7,5 kg, > 7,5–15 kg, > 15–30 kg şi > 30–60 kg)

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1 Specii ţintă

Câini

4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru tratamentul infestaţiilor cu purici şi căpuşe la câini atunci când concomitent este indicată şi prevenţia dirofilariozei cardiace şi/sau tratamentul împotriva infestaţiilor cu nematode gastrointestinale.

Ectoparaziţi

• Tratamentul infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides felis şi C. canis) la câini pentru 5 săptămâni.

• Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) la câini pentru 4 săptămâni.

Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixate pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuse la substanţa activă.

Nematode gastrointestinale

Tratamentul infestaţiilor cu nematode gastrointestinale adulte din următoarele specii:

• Viermi rotunzi: Toxocara canis şi Toxocara leonina

• Viermi cu cârlig: Ancyclostoma caninum şi Ancyclostoma braziliense

• Viermi bici: Trichuris vulpis

Dirofilarioză cardiacă

Prevenirea dirofilariozei cardiace (Dirofilaria immitis stadiu larvar) dacă este administrat lunar.

4.3 Contraindicaţii

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolaner; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.

Rezistenţa paraziţilor la o anumită clasă de medicamente antiparazitare se poate dezvolta ca urmare a utilizării frecvente a unui compus din acea clasă. De aceea, utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe evaluarea fiecărui caz în parte și a informațiilor epidemiologice locale referitoare la susceptibilitatea actuală a speciei ţintă pentru a limita posibilitatea unei selecţii viitoare a rezistenţei.

Menţinerea eficacităţii lactonelor macrociclice este esențială în controlul Dirofilaria immitis. În vederea minimalizării riscului de selecţie a rezistenţei, se recomandă testarea câinilor atât privind antigenii circulanți cât și microfilariile din sânge la începutul fiecărei perioade de tratament preventiv. Numai animalele negative trebuie tratate.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

În absenţa datelor disponibile, tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau al câinilor cu greutatea sub 2 kg trebuie efectuat numai în baza evaluării raportului risc/beneficiu de către medicul veterinar.

Câinii care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară trebuie să fie testaţi pentru a vedea dacă sunt infestaţi cu dirofilarii adulte înainte de administrarea NEXGARD SPECTRA. Câinii infestaţi trebuie trataţi cu un adulticid la alegerea medicului veterinar pentru a elimina dirofilariile adulte. NEXGARD SPECTRA nu este indicat în eliminarea microfilariilor.

Doza recomandată trebuie urmată strict în cazul câinilor din rasa Collie sau din alte rase înrudite cu aceasta.

Precauţii speciale pentru persoana care administrează produsul

• Acest produs în caz de ingerare poate provoca tulburări gastrointestinale.

• A se păstra până la folosire comprimatele în blistere şi blisterul în cutie.

• În caz de ingerare accidentală, mai ales de către copii, solicitaţi sfatul medicului imediat şi arătaţi-i eticheta produsului.

• A se spăla mâinile după utilizare.

4.6 Reacţii adverse

În studiile clinice, nu au fost reacţii adverse grave atribuite combinaţiei afoxolaner cu milbemycin oxime.

Au fost observate reacţii mai puţin frecvente precum:

• vomă

• diaree

• letargie

• anorexie

• prurit

Aceste reacţii, în general, s-au rezolvat de la sine şi au fost de scurtă durată.

Clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse

• Foarte frecvente

• Frecvente

• Mai puţin frecvente

• Rare

• Foarte rare

(definiţiile rămân conform formulării originale)

4.7 Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie

Studiile de laborator efectuate pe șobolani și iepuri nu au demonstrat efecte teratogene sau orice fel de efect negativ asupra capacității de reproducere a masculilor și femelelor.

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei și lactaţiei sau pentru câini de reproducție. A se utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc a medicului veterinar.

4.8 Interacţiuni

Milbemycin oxime este un substrat al glicoproteinei p (P-gp), putând astfel să interacționeze cu alte substraturi ai P-gp (de exemplu, digoxin, doxorubicin) sau alte lactone macrociclice. Tratamentul concomitent poate duce la creșterea toxicității.

4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Pentru administrare orală.

Dozare

Produsul trebuie administrat în doză de:

• 2,50–5,36 mg/kg afoxolaner

• 0,50–1,07 mg/kg milbemycin oxime

Pentru câini peste 60 kg se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile.

Schema de tratament

Schema de tratament trebuie să aibă la bază diagnosticul veterinar și situaţia epidemiologică locală.

Dirofilarioza cardiacă

NEXGARD SPECTRA ucide larvele de Dirofilaria immitis timp de o lună după transmiterea lor de către țânțari.

Produsul trebuie administrat la intervale lunare regulate:

• începând cu luna de după prima expunere la țânțari

• continuând până în luna următoare ultimei expuneri

Se recomandă administrarea în aceeași zi din lună.

Nu a fost stabilit niciun efect terapeutic împotriva Dirofilaria immitis adulte. Câinii peste 8 luni din zone endemice trebuie testați înaintea începerii prevenției.

4.10 Supradozare

Nu au fost observate reacţii adverse la pui sănătoși cu vârsta peste 8 săptămâni după 6 tratamente cu de 5 ori doza maximă.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: produse antiparazitare, endectocide, combinații de milbemicină.
Cod veterinar ATC: QP54AB51