1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
NexGard 11 mg comprimate masticabile pentru câini
NexGard 28 mg comprimate masticabile pentru câini
NexGard 68 mg comprimate masticabile pentru câini
NexGard 136 mg comprimate masticabile pentru câini
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă:
Fiecare comprimat masticabil conţine:
| Produs | Afoxolan (mg) |
|---|---|
| Comprimate pentru câini 2–4 kg | 11,3 mg |
| Comprimate pentru câini >4–10 kg | 28,3 mg |
| Comprimate pentru câini >10–25 kg | 68,0 mg |
| Comprimate pentru câini >25–50 kg | 136,0 mg |
Excipient:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Comprimate marmorate, de culoare roşie până la maro-roşcat:
-
rotunde (pentru câini 2–4 kg)
-
rectangulare (pentru câini >4–10 kg, >10–25 kg şi >25–50 kg)
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii ţintă
Câini.
4.2 Indicaţii pentru utilizare
-
Tratamentul infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides felis, C. canis) timp de minimum 5 săptămâni.
-
Parte a strategiei de control al dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
-
Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Un tratament omoară căpuşele timp de până la 1 lună.
Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixaţi pe gazdă şi să înceapă hrănirea pentru a fi expuşi la substanţa activă.
4.3 Contraindicaţii
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţi.
4.4 Atenţionări speciale
Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pentru a fi expuşi la afoxolan; riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
La animale
Tratamentul căţeilor <8 săptămâni şi/sau <2 kg se face numai pe baza evaluării risc/beneficiu de către medicul veterinar.
Pentru persoana care administrează produsul
-
Scoateţi un singur comprimat din blister.
-
Păstraţi blisterul în cutie.
-
Spălaţi mâinile după utilizare.
4.6 Reacţii adverse
Foarte rare:
-
reacţii gastrointestinale uşoare (vomă, diaree)
-
prurit
-
letargie
-
anorexie
De regulă, sunt auto-limitate şi de scurtă durată.
4.7 Gestaţie şi lactaţie
Siguranţa nu a fost stabilită. Utilizare conform evaluării risc/beneficiu a medicului veterinar.
4.8 Interacţiuni
Nu se cunosc.
4.9 Doze şi administrare
Administrare orală.
Doză: 2,7–6,9 mg/kg greutate corporală.
| Greutate câine | Concentraţie |
|---|---|
| 2–4 kg | 1 comprimat 11 mg |
| >4–10 kg | 1 comprimat 28 mg |
| >10–25 kg | 1 comprimat 68 mg |
| >25–50 kg | 1 comprimat 136 mg |
Pentru câini >50 kg: combinaţie adecvată de comprimate.
Comprimatele nu se divizează.
Schema: administrare lunară în perioadele cu risc.
4.10 Supradozare
Nu s-au observat reacţii adverse la pui Beagle >8 săptămâni trataţi cu de 5 ori doza maximă.
4.11 Timp de aşteptare
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Grupa: Ectoparaziticide pentru utilizare sistemică
Cod ATCvet: QP53BX04
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Afoxolan este insecticid şi acaricid din familia isoxazolinelor.
Acţionează prin blocarea canalelor de clor dependente de GABA, determinând hiperexcitabilitate şi moartea paraziţilor.
Activ împotriva:
-
purici adulţi
-
Dermacentor reticulatus
-
Ixodes ricinus
-
Rhipicephalus sanguineus
-
alte specii sensibile
Ucide:
-
puricii în 8 ore
-
căpuşele în 48 ore
Previne contaminarea mediului prin distrugerea puricilor înainte de ouat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
-
Biodisponibilitate: 74%
-
Cmax: 1.655 ng/ml la 2–4 ore
-
Timp de înjumătăţire: aproximativ 2 săptămâni
-
Eliminare: predominant biliară
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Excipienţi
-
Amidon de porumb
-
Proteine din soia
-
Aromatizant carne vită
-
Povidonă (E1201)
-
Macrogol 400
-
Macrogol 4000
-
Hidroxistearat macrogol 15
-
Glicerol (E422)
-
Trigliceride cu lanţ mediu
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică.
6.3 Valabilitate
30 luni.
6.4 Depozitare
Nu necesită condiţii speciale.
6.5 Ambalaj
Blister PVC/Alu în cutie carton.
Ambalaje: 1, 3 sau 6 comprimate.
6.6 Eliminare
Conform cerinţelor locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Merial
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Franţa
8. NUMĂR AUTORIZAŢIE
EU/2/13/159/001–012
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
11/02/2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
{ZZ/LL/AAAA}
Informaţii suplimentare disponibile pe website-ul Agenția Europeană a Medicamentelor.
ANEXA II
A. PRODUCĂTOR RESPONSABIL
Merial
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Franţa
B. CONDIŢII DE ELIBERARE
Produs medicinal veterinar eliberat pe bază de reţetă veterinară.
C. LIMITE MAXIME DE REZIDUURI
Nu este cazul.
ANEXA III
A. ETICHETARE
Ambalaj secundar
-
Denumire produs
-
Afoxolaner (11,3 mg / 28,3 mg / 68 mg / 136 mg)
-
Comprimate masticabile
-
1 / 3 / 6 comprimate
-
Numai pentru uz veterinar
-
Se eliberează pe bază de reţetă
-
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
-
EXP {lună/an}
-
Lot
Blister
-
Denumire produs
-
Afoxolaner
-
EXP
-
Lot
-
Numai pentru uz veterinar
B. PROSPECT
Indicaţii
-
Tratament purici (minim 5 săptămâni)
-
Tratament căpuşe (până la 1 lună)
Dozare
Conform greutăţii corporale (vezi tabel secţiunea 4.9).
Reacţii adverse
Foarte rare, uşoare şi tranzitorii.
Depozitare
Nu necesită condiţii speciale.
Alte informaţii
-
Afoxolan este insecticid şi acaricid din familia isoxazolinelor.
-
Ucide puricii în 8 ore şi căpuşele în 48 ore.
-
Ambalaje: 1, 3 sau 6 comprimate.
Informaţii actualizate disponibile pe site-ul Agenția Europeană a Medicamentelor.
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151008133101/anx_133101_ro.pdf
Recenzii
Nu există recenzii până acum.